為積極響應(yīng)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）等有關(guān)政策的要求，我公司陸續(xù)開展了多個(gè)品種的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究工作。近日，公司接到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件，“鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
　　鹽酸二甲雙胍緩釋片為我公司第一個(gè)開展一致性評(píng)價(jià)研究品種。2018年4月10日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心受理，取得受理通知書。2018年6月25日至2018年6月29日接受一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)和動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。2018年11月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)批件，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（批件號(hào)：2018B04254），成為首家通過一致性評(píng)價(jià)的緩釋劑型。