近日，公司按照化學(xué)藥品4類申報(bào)的安立生坦片（5mg）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
　　安立生坦片適應(yīng)癥是肺動(dòng)脈高壓。肺動(dòng)脈高壓是一種極度惡性的罕見(jiàn)病，是由各種原因所引起的肺動(dòng)脈壓力持久增高。但由于近年來(lái)其發(fā)病率的節(jié)節(jié)攀升及醫(yī)患疾病認(rèn)知度的提高，其已成為漸受重視的一大類心血管疾病。安立生坦是由美國(guó)Myogen公司開發(fā)的一種內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERA)，后轉(zhuǎn)給葛蘭素史克公司，分別于2004年和2005年在美國(guó)和歐洲獲得孤兒藥地位，在中國(guó)于2010年10月獲得批準(zhǔn)。我公司于2018年6月，按照化學(xué)藥品4類注冊(cè)申報(bào)并獲受理（受理號(hào)：CYHS1800101），2020年12月21日，國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)并簽發(fā)了安立生坦片《藥品注冊(cè)批件》，且獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，表明我公司研發(fā)的安立生坦片質(zhì)量與療效與原研產(chǎn)品一致。
　　安立生坦適用于治療有（世界衛(wèi)生組織）WHOⅡ級(jí)或Ⅲ級(jí)癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者，較波生坦、西他生坦耐受性好，肝毒性更小，與抗凝藥物如華法林合用產(chǎn)生不良反應(yīng)也較少，口服給藥，用藥便利。已被歐洲心臟病學(xué)會(huì)診療指南列為肺動(dòng)脈高壓治療的最高級(jí)別推薦藥物。因病致貧在肺動(dòng)脈高壓患者家庭十分常見(jiàn)，高昂的藥費(fèi)給患者帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。此次我公司研發(fā)的安立生坦獲批生產(chǎn)，將為中國(guó)肺動(dòng)脈高壓患者提供質(zhì)量與療效等同原研、但性價(jià)比更高的用藥選擇。