從2011年3月起，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“藥品GMP”)開始實施，業(yè)內(nèi)人士表示，新版藥品GMP提高認(rèn)證要求，相應(yīng)提高企業(yè)認(rèn)證和運(yùn)營成本。部分利潤微薄或者實力欠缺的中小企業(yè)，由于認(rèn)證和運(yùn)營成本增加，部分將被淘汰出局，部分將被整合，這是制藥行業(yè)一次生死大考。據(jù)了解，新版GMP與老版GMP相比，條文內(nèi)容更豐富，由88條增加到313條。重點(diǎn)細(xì)化了人員和軟件要求，使其更具有可操作性。那么應(yīng)對大考，德源藥業(yè)又是怎么做的呢?帶著這樣的問題，編者深入一線，對德源藥業(yè)的GMP改造情況進(jìn)行了采訪。
江蘇德源藥業(yè)有限公司是一家專注于內(nèi)分泌領(lǐng)域藥物的研發(fā)、生產(chǎn)的新興的民營企業(yè)，多年來，公司一直注重追求產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)軟實力的共同發(fā)展，公司早在2009年就分別取得了片劑及硬膠囊劑GMP認(rèn)證證書。面對新版GMP認(rèn)證要求，德源藥業(yè)是以主動的心態(tài)提前做好這門功課。質(zhì)量部閆秀美經(jīng)理介紹說，新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，對廠房、設(shè)備、倉儲、物料等硬件進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定的同時，對人員、文件管理、流程管理、質(zhì)量控制等“軟實力”也提出了新的要求，企業(yè)要達(dá)到目標(biāo)門檻，投入成本和管理水平的提高都是重大問題。從今年4月份起，公司已經(jīng)先后投入了1100多萬元，新建了質(zhì)量中心，對稱量間、取樣間、倉庫、純化水、空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行了升級改造，固體制劑車間又添置了鋁塑包裝機(jī)、膠囊機(jī)、總混機(jī)、提升機(jī)等多臺套設(shè)備，管理文件也在進(jìn)一步完善中，目前我們滿懷希望地迎接新版GMP認(rèn)證的挑戰(zhàn)。
生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施 在生產(chǎn)車間，筆者看到德源固體制劑車間已經(jīng)按照新版GMP要求進(jìn)行了升級改造，外包間、鋁包間新建了隔斷，新增的膠囊機(jī)、總混機(jī)、提升機(jī)等設(shè)備已各就其位。
車間分為D級區(qū)和一般區(qū)。車間人流物流分開，各有各的通道，裝有中央空調(diào)系統(tǒng)集中供暖、冷。人員進(jìn)入車間，需要經(jīng)過兩次更衣。對于易于產(chǎn)塵的崗位，全部設(shè)有除塵設(shè)備或除塵系統(tǒng)。生產(chǎn)車間出入口設(shè)有氣閘保護(hù)系統(tǒng)，門內(nèi)有捕蠅器，可防止昆蟲和各種小動物進(jìn)入。員工進(jìn)入車間需要洗手和消毒。車間為框架結(jié)構(gòu)，外圍為一般區(qū)、內(nèi)部為潔凈區(qū)。水磨石地面，墻面、吊頂均為彩鋼復(fù)合板，墻角、內(nèi)墻與地面連接處，裝有彩鋼板弧角。廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無脫落物，能耐受清洗與消毒。工作間吸頂燈全部采取密封措施。走廊內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明燈。送風(fēng)口、排風(fēng)口設(shè)有專人定期檢查清洗。車間定期對空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測，并有完整的監(jiān)測記錄。潔凈室的門窗以及所有與外界相連接的部位，均做了密封處理，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)常年保持正壓，車間內(nèi)部溫度控制在18-25℃之間。潔凈區(qū)的洗手池和器具清洗池均采用不銹鋼材料，專門設(shè)有清洗間和存放間。地漏選用帶蓋的潔凈地漏，并定期清洗消毒。
倉儲區(qū)設(shè)有高架庫、標(biāo)簽庫、陰涼庫、化劑庫、不合格品庫等。不合格區(qū)設(shè)有物理隔斷，能有效地減少差錯和交叉污染。原輔料貫徹執(zhí)行先進(jìn)先出原則，對易變質(zhì)和即將到期的原輔料能及時復(fù)驗，做到有效控制。所有庫房都設(shè)有墊板和遮陰窗簾。
德源生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人介紹說，“江蘇德源藥業(yè)有限公司將質(zhì)量管理上升到制藥人的良心與責(zé)任高度，不斷完善各項管理機(jī)制，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。德源產(chǎn)品生產(chǎn)在遵守國家質(zhì)量要求的同時，建立高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的百分之百合格。目前德源藥業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等升級工作都已完成。不僅保證了德源產(chǎn)品的高效生產(chǎn)，同時也保障了產(chǎn)品質(zhì)量。
生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制 為確保質(zhì)量管理流程符合新版GMP要求，公司于今年4月份投資建設(shè)了質(zhì)檢中心樓。該中心于12月5日正式投入使用，基建投資800余萬元，總建筑面積3687平方米，設(shè)計為三層，一層為辦公區(qū)，二層為儀器分析區(qū)，三層為化學(xué)檢驗區(qū)。內(nèi)設(shè)QA、QC兩塊，QC包括生測、化驗、儀器小組，負(fù)責(zé)德源產(chǎn)品質(zhì)量的控制。
質(zhì)檢部嚴(yán)格履行崗位職責(zé)，從對物料供應(yīng)商的資質(zhì)評估和物料檢驗開始，直到產(chǎn)品的包裝出廠和售后跟蹤調(diào)查，實行全方位的質(zhì)量控制。公司制定有物料采購管理辦法、物料分類編碼管理規(guī)程、原輔料的驗收規(guī)程、物料的儲存和放行管理規(guī)程，以及標(biāo)簽管理辦法等標(biāo)準(zhǔn)化管理文件，并嚴(yán)格參照執(zhí)行。
在生產(chǎn)管理中，公司以國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，建立和制定了廠內(nèi)控制標(biāo)準(zhǔn)，制定了產(chǎn)品工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并履行了文件的起草、審核和批準(zhǔn)程序。廠內(nèi)有嚴(yán)格的物料平衡檢查制度，生產(chǎn)按照處方量的投料，產(chǎn)品和物料的理論產(chǎn)量和實際產(chǎn)量之間始終保持在有效的偏差控制范圍之內(nèi)。
公司認(rèn)真制定并嚴(yán)格執(zhí)行了批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程。批生產(chǎn)、批包裝記錄按批號歸檔，保證每批產(chǎn)品都能準(zhǔn)確追蹤和調(diào)查。
為防止藥品混淆，公司生產(chǎn)部門還制定了清場管理規(guī)程，要求每批產(chǎn)品結(jié)束后嚴(yán)格進(jìn)行清場，未經(jīng)清場不得轉(zhuǎn)入下一步生產(chǎn);不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品必須在不同的生產(chǎn)操作間進(jìn)行生產(chǎn);一個操作間或包裝線在同一時間里只能生產(chǎn)一種品種;每一生產(chǎn)操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、容器都必須標(biāo)明生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。
此外，公司還有每批產(chǎn)品都必須按照管理制度填寫批包裝記錄的要求。批包裝記錄與清場記錄均納入批生產(chǎn)記錄。工廠標(biāo)簽和產(chǎn)品使用說明書與藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式、文字相一致。
在生產(chǎn)過程中，公司還制定了嚴(yán)格的工藝用水管理制度，規(guī)定了各類水質(zhì)的檢測項目、水質(zhì)要求，取樣部位及監(jiān)測周期。規(guī)定了純化水的貯罐、管道的清洗和消毒的方法、周期以及要求等。
推廣與實施 GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)管理體系。為使認(rèn)證工作真正落到實處，公司首先成立了以陳學(xué)民總經(jīng)理為組長的、鄭家通副總經(jīng)理為副組長，以及質(zhì)量、生產(chǎn)、倉儲等人員組成的認(rèn)證小組，本著求真務(wù)實的精神，從硬件的改造建設(shè)、文件的制定修訂、人員的培訓(xùn)考核、直至執(zhí)行情況的自查、整改，進(jìn)行了全方位的跟蹤把關(guān)。為了使員工適應(yīng)新版GMP要求，公司 一直有組織、有計劃、有教材、有記錄、有考核的對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，為全面貫徹標(biāo)準(zhǔn)奠定了良好的基礎(chǔ)。
在文件起草方面，公司已按照新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)標(biāo)準(zhǔn)對原有的質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂、增補(bǔ)，并裝訂成冊、分類存檔，使各類文件的制定符合規(guī)定的要求。
德源藥業(yè)以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求為導(dǎo)向，不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量管理，企業(yè)已進(jìn)入了一個全新的管理境界。在未來的發(fā)展中，德源藥業(yè)憑借良好的軟硬件環(huán)境、強(qiáng)烈的社會責(zé)任感、不斷追求“至善”的工作精神，一定會為中國內(nèi)分泌治療用藥的發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)!
(市場部)
