2013年8月26日—28日，由省食品藥品監(jiān)督局委派的GMP認(rèn)證專家組對(duì)江蘇德源藥業(yè)有限公司新建的原料藥（鹽酸吡格列酮、那格列奈）生產(chǎn)線進(jìn)行GMP認(rèn)證現(xiàn)場驗(yàn)收檢查。
　　檢查組根據(jù)企業(yè)申報(bào)資料和生產(chǎn)品種特點(diǎn)，擬定了現(xiàn)場檢查方案，確定了此次檢查的重點(diǎn)內(nèi)容和環(huán)節(jié)。檢查主要圍繞著生產(chǎn)條件、原料藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、驗(yàn)證工作、質(zhì)量體系開展檢查，對(duì)變更控制、偏差管理、物料管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等質(zhì)量管理和質(zhì)量控制措施進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
　　檢查結(jié)果顯示，德源藥業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，配備了相應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理人員，生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備基本滿足生產(chǎn)品種的需要，生產(chǎn)、物料和產(chǎn)品管理符合生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，文件體系已基本建立，人員已進(jìn)行了相應(yīng)培訓(xùn)。建立了變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理體系，對(duì)純化水系統(tǒng)、生產(chǎn)中間控制參數(shù)、成品有關(guān)物質(zhì)、含量等部分關(guān)鍵參數(shù)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了趨勢分析，生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備及清潔進(jìn)行了驗(yàn)證。
　　2013年10月14日，江蘇省藥品GMP公示（第97號(hào)），德源藥業(yè)原料藥（鹽酸吡格列酮、那格列奈）生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，通過GMP認(rèn)證。德源藥業(yè)于11月4日收到江蘇食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》。
　　德源原料藥生產(chǎn)線通過GMP認(rèn)證，標(biāo)志著德源藥業(yè)已發(fā)展成為集產(chǎn)品研發(fā)、原料生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、銷售服務(wù)為一體的綜合性高新技術(shù)制藥企業(yè)。
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